|
Dispensation for anden medicin
Kontakt venligst overassistent Ketty Nielsen på tlf. 76 66 04 24 eller på mail kni@dma.dk, hvis du ønsker yderligere oplysning.
Følgende præparater er godkendt. Der skal søges og gives dispensation før anvendelse af nedenstående præparater Godkendte substitutionspræparater
Præparat
|
Substitution |
Vejledning |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 x 10 tablets Buprenorfine 0,2mg |
10 stk. Pentazocine tabs 50 mg |
Pentazocine |
|
10 x 2 ml. Morfin 5 mg/ml |
10 x 1 ml Nubain 10 mg/ml |
Nubain |
|
2 x 15 stk. Triazolam/Hallcion 0,125mg |
100 stk. Haldol 5 mg |
Haldol |
|
1 x 25 tablets Diazepam 5mg |
100 stk. Hydroxyzine 25 mg |
Hydroxyzine |
|
10 x 1 ml. Haloperidol 5mg/ml |
5 x 1 Haldol 5 mg/ml |
Haldol |
|
2 x 1 stk. Chlorhexidine/Ethanol |
Dyna Hex 4 % |
Dyna Hex 4 % |
Godkendt ekstra medicin, såfremt der er ansøgt om dispensation:
Tamiflu kapsler á 75 mg. Se mere her.
Procedure ved ansøgning om dispensation for substitution af lægemidler
Dispensation kan gives for narkotika produkter der ikke kan indføres i lande udenfor EU, samt for præparater der ikke kan skaffes eller ikke må indføres i lande uden for EU.
TRIN 1.
Rederiet henvender sig til apoteket og finder ud af, hvilke substitutter der kan leveres. Rederiet kontakter Center for det Maritime Sundhedsvæsen (CMS) pr. mail og fortæller hvilke præparater, der ønskes substitueret og med hvad.
TRIN 2.
CMS undersøger indholdsstofferne i substitutionspræparatet og får udtalelse fra Radio Medical. CMS svarer rederiet med begrundelse ved negativt svar. Ved negativt svar starter proceduren forfra. Ved positivt svar sørger rederiet for at der udarbejdes brugervejledning på dansk og engelsk.
TRIN 3.
Rederiet sender dispensationsansøgning på hvert enkelt skib og brugervejledninger til CMS, som godkender disse i samarbejde med Radio Medical.
CMS udsteder en ” To whom it may concern”, der tillader brug af substitutter indtil original medicin kan indkøbes. Rederiet sørger for at der udarbejdes labels (etiketter) til medicinen og får dem godkendt af en farmaceut (evt. kun på engelsk). Fremsender disse til CMS.
TRIN 4.
CMS sørger for at Radio Medical får kopi af brugervejledninger og labels (etiketter).
TRIN 5.
Skibsføreren sørger for at brugervejledningen på substitutions-præparatet indsættes i kontroldokumentet i afsnittet : Andre og nye lægemiddelstoffer.
Skibsføreren sørger for, at labels (etiketter) for substitutionspræparatet indsættes i kontroldokumentet i afsnittet: Etiketter til lægemidler.
Vejledning vedr. disse punkter fremsendes samtidig med dispensationen fra CMS.
Eksempel på brugervejledning DANSK/ENGELSK.
Ansvarsfordeling
CMS har ansvaret for at udstede dispensationer og fremsende vejledning til skibsføreren om indførsel i kontroldokumentet samt for information af Radio Medical.
Rederiet har ansvaret for at finde substitutter, få udarbejdet brugervejledninger på dansk og engelsk og labels på minimum engelsk (godkendt af farmaceut).
Skibsføreren har ansvar for at brugervejledning og labels indsættes i kontroldokumentet.
25. marts 2013
af
Torben Leth
|